09.01.24 Allgemein

Forschung: Das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG)

Mitte Dezember wurde das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) verabschiedet. In unserem FAQ erklären wir, inwiefern dieses Gesetz die Forschung ankurbeln will.

Was ist das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)?

Mitte Dezember wurden im deutschen Bundestag zwei Gesetze verabschiedet. Einmal das Digital-Gesetz (DigiG) und einmal das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Letzteres ist auch unter dem Begriff „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ bekannt. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll den Zugang zu Gesundheitsdaten für die Forschung erleichtern. „Wir verbessern die Forschung an Gesundheitsdaten“, erklärte Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach. „Damit wird es uns gelingen, bei Krebsforschung, Demenzstudien und anderen wichtigen Forschungsfragen in der Medizin wieder an die Weltspitze zu kommen.“

Konkret ermöglicht das Gesetz die Nutzung bestehender und realer Gesundheitsdaten in pseudonymisierter Form. Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz regelt, wie diese Daten erstellt werden, wie man diese beziehen kann und welche strengen Regeln gelten.

Wie kommt man an die Gesundheitsdaten?

Es muss ein Antrag bei einer entsprechenden Stelle gestellt werden. Diese Stelle entscheidet dann, ob die Datenherausgabe bewilligt wird und stellt dann die Daten zur Verfügung.

Im Kern gibt es zwei Stellen, die sich um die Herausgabe der Daten kümmert:

Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ): Dieses Datenzentrum ist Teil des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (kurz BfArM) und soll laut Gesundheitsdatennutzungsgesetz weiterentwickelt werden. Das FDZ soll laut Bundesgesundheitsministeriums pseudonymisierte Daten mit den Krebsregisterdaten sowie Daten weiterer gesetzlich geregelter medizinischer Register verknüpfen, wenn dies für den antragsgemäßen Forschungszweck erforderlich wäre.
eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten: Das GDNG ermöglicht nun auch die Gründung einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten. Ziel dieser Koordinierungsstelle ist es, für Forschende bürokratische Hürden abzubauen und den Zugang zu den benötigten Daten zu erleichtern. Die Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll die zentrale Ansprechpartnerin für Datennutzende werde, Bedingungen erläutern und Anträge an datenhaltende Stellen (wie z. B. Forschungsdatenzentrum Gesundheit) annehmen und weiterleiten.

Welche Daten dürfen für die Forschung genutzt werden?

Zum einen sollen die Gesundheitsdaten nicht erfunden sein, sondern sich an realen Patient:innenfällen orientieren. Zum anderen sollen aber auch die Interessen der Patient:innen gewahrt bleiben – immerhin handelt es sich bei Gesundheitsdaten laut DSGVO um besonders schützenswerte Daten. Das GDNG gibt nun vor, dass solche Gesundheitsdaten nicht bloß anonymisiert, sondern pseudonymisiert herausgegeben und zu Forschungszwecken genutzt werden dürfen. Außerdem sollen diese Daten auch ohne die ausdrückliche Genehmigung der Patient:innen genutzt werden dürfen.

Was ist der Unterschied zwischen pseudonymisierten und anonymisierten Daten?

Werden Daten anonymisiert, dann werden diese so stark verändert, dass Rückschlüsse zum:zur Patient:in unmöglich sind. Sie sind dann vergleichbar mit komplett fiktiv erstellten Patient:innendaten. Für mache Forschungsvorhaben reichen solche Daten völlig – manche aber benötigen hingegen zusammenhängendere Daten. „Wenn Forschende wissen möchten, ob eine bestimmte Vorerkrankung das Risiko erhöht, 10 Jahre später an Krebs zu erkranken, müssen die neu entstehenden Gesundheitsdaten einer Person mit den älteren Daten zusammengeführt werden können“, erklärt das Bundesgesundheitsministerium (BMG). „Dafür braucht es einen Personenbezug in den Daten – nicht als Klarnamen, aber als Pseudonym.“

Bei der Pseudonymisierung bleiben also die Gesundheitsdaten einer Person zusammenhängend, aber die genauen Namens- und Kontaktdaten sowie Daten zu den behandelnden Ärzt:innen und anderen Leistungserbringer:innen werden entfernt. Konkret wird für jede:n Patient:in eine Forschungskennziffer erstellt, um verschiedene Datensätze (z. B. aus unterschiedlichen Quellen oder aus unterschiedlichen Zeiten) zusammenbringen zu können.

Hierbei soll durchgehend sichergestellt werden, dass die Daten über eine geschützte Verarbeitungsumgebung weitergegeben werden und eine Reidentifizierung der Patient:innen unmöglich ist.

Kann der Nutzung meiner Gesundheitsdaten für Forschungszwecken widersprochen werden?

Werden Gesundheitsdaten für Forschungszwecke anonymisiert, dann kann dem grundsätzlich nicht widersprochen werden. Beispielsweise die Statistiken zur Verbreitung des Covid-Virus basieren auf solche Daten.

Bei pseudonymisierten Daten ist es aktuell (!) noch notwendig, diese bewusst für eine entsprechende Forschungsnutzung zu gestatten (Opt-in). Plan des neuen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes ist aber, dass auch diese Daten automatisch – also ohne eine Einwilligung der Patient:innen – pseudonymisiert genutzt werden dürfen.

Wenn es soweit ist, dann hat man als Patient:in die Möglichkeit, dem explizit zu widersprechen (Opt-out). Das soll dann über die elektronische Patientenakte (ePA) oder alternativ über die Ombudsstellen der Krankenkassen möglich sein.

Was passiert, wenn doch mal jemand pseudonymisierte Daten eines:einer Patient:in konkret zuordnen kann?

Das Bundesgesundheitsministerium erklärt in einer Pressemitteilung vom 14. Dezember: „Leistungserbringer und deren Netzwerke werden befähigt, ihnen vorliegende Versorgungsdaten für Forschung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit zu nutzen. Für die Nutzung von Gesundheitsdaten besteht ein Forschungsgeheimnis. Forschende dürfen also Gesundheitsdaten nur wie gesetzlich gestattet nutzen und weitergeben. Bei Verletzung dieser Geheimhaltungspflichten gilt künftig eine Strafnorm.“

An anderer Stelle heißt es, dass eine Reidentifizierung der Patient:innen – aber auch der behandelnden Ärzt:innen oder sonstigen Leistungserbringer:innen – mit bis zu einem Jahr Freiheitsentzug bestraft werden kann.

Allgemeiner Hinweis:Unsere Ratgebertexte dienen lediglich zur Information und bieten einen Überblick über das Thema. Trotz sorgfältiger Recherche und Prüfung können wir keine Garantie auf Richtigkeit oder Vollständigkeit der Informationen und Daten übernehmen. Konkrete Informationen findest Du bei den genannten Ministerien und Anlaufstellen.